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醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編上冊(cè)
一、行政法規(guī)
1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
2.中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法
3.中華人民共和國(guó)廣告法(2021年修正)
4.中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法
二、部門規(guī)章
5.醫(yī)療器械分類規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))
6.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))
7.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第25號(hào))
8.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第59號(hào))
9.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))
10.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))
11.體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))
12.關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào))
13.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
14.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào))
15.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))
16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào))
17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào))
18.網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第37號(hào))
19.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào))
20.醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào))
21.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))
22.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第39號(hào))
23.市場(chǎng)監(jiān)督管理行政執(zhí)法責(zé)任制規(guī)定(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第41號(hào))
24.市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第44號(hào))
25.市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第45號(hào))
26.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))
27.醫(yī)療器械召回管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))
28.互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第72號(hào))
29.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)及2017年11月修正版)
三、工作文件
30.關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第76號(hào))
31.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知(藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào))
32.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號(hào))
33.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年第28號(hào))
34.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告(2022年第8號(hào))
35.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第76號(hào))
36.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告(2021年第36號(hào))
37.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào))
38.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知(國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào))
39.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告(2021年第157號(hào))
40.關(guān)于發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的公告(2018年第83號(hào))
41.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告(2019年第93號(hào))
42.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))
43.關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告(2022年第124號(hào))
44.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告(2015年第1號(hào))
45.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告(2018年第96號(hào))
46.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告(2022年第20號(hào))
47.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告(2022年第29號(hào))
48.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告(2022年第13號(hào))
49.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告(2020年第46號(hào))
50.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號(hào))
51.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告(2022年第94號(hào))
52.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告(2015年第18號(hào))
53.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào))
54.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號(hào))
55.關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào))
56.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第104號(hào))
57.廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知 粵辦函〔2021〕366號(hào)
58.關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知 粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號(hào)
59.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知(國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào))
60.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知(國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào))
61.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知(國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào))
62.關(guān)于印發(fā)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序的通知(藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào))
63.關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第63號(hào))
64.關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知(藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號(hào))
65.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告(公告2020年第25號(hào))
66.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則的通告(2020年第78號(hào))
67.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)的通知(藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號(hào))
68.關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械辦〔2017〕62號(hào))
69.關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2022年第17號(hào))
70.關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告(2021年第86號(hào))
71.關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的通知(粵藥監(jiān)辦械〔2023〕36號(hào))
72.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知(藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號(hào))
73.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告(2016年第14號(hào))
74.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號(hào))
75.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)正式上線的通告
76.關(guān)于全面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作的通知 藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號(hào)
四、其他工作文件
77.中華人民共和國(guó)刑法(節(jié)選)
78.最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋(高檢發(fā)釋字[2022]1號(hào))
79.依法嚴(yán)懲危害藥品安全犯罪切實(shí)維護(hù)人民群眾用藥安全——最高人民法院研究室、最高人民檢察院法律政策研究室負(fù)責(zé)人就《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》答記者問
80.關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(國(guó)市監(jiān)法規(guī)[2022]2號(hào))
81.關(guān)于做好2022年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作的通告(2022年第18號(hào))
82.關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知(藥監(jiān)綜科外〔2022〕63號(hào))
83.關(guān)于建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)的通告(2022年第81號(hào))
84.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公安部最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于印發(fā)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知 國(guó)藥監(jiān)法〔2022〕41號(hào)
85.企業(yè)信息公示暫行條例
86.常見網(wǎng)站及公眾號(hào)
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編下冊(cè)
一、工作文件
1. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告(2019年第66號(hào))
2. 關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告(2023年第22號(hào))
3. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告(2020年第18號(hào))
4. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號(hào))
5. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單的通告(2022年第42號(hào))
6. 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第21號(hào))
7. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(2017年第145公告)
8. 關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號(hào))
9. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告(2023年第33號(hào))
10. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第91號(hào))
11. 關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號(hào))
12. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告 (2021年第73號(hào))
13. 免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第74號(hào))
14. 關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告 (2020年第61號(hào))
15. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告(2018年第6號(hào))
16. 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第13號(hào))
17. 發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)的通告(2020年第77號(hào))
18. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號(hào))
19. 關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知 國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)
20. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào))
21. 關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告(2019年第41號(hào))
22. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告(2022年第50號(hào))
23. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告(2017年第187號(hào))
24. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第121號(hào))
25. 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告 (2021年第122號(hào))
26. 關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào))
27. 關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告(2021年第52號(hào))
28. 關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號(hào))
29. 關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)
30. 關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告 (2021年第129號(hào))
31. 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告 (2022年第73號(hào))
32. 關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告 (2021年第158號(hào))
33. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)目錄示例
34. 國(guó)家局中檢院產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總示例
35. 器審中心官方網(wǎng)站“指導(dǎo)原則”欄目全新上線
36. 國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則目錄
37. 關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告(2023年第14號(hào))
38. 關(guān)于新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告(2024年1月)
39. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號(hào))
40. 國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家疾控局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)的公告(2023年第150號(hào))
41. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號(hào))
42. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)數(shù)字證書管理方式的通告(2024年第16號(hào))
43. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2024年第17號(hào))
44. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告(2024年第59號(hào))
45. 廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理的通知 粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號(hào)
46. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)行政文書電子化的公告(2024年第68號(hào))
47. 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)的通告(2024年第22號(hào))
48. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》的通告(2024年第4號(hào))
二、其他文件
49. 2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告
50. 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)
51. 關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知 藥監(jiān)綜械注函〔2022〕54號(hào)
52. 關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知 粵藥監(jiān)辦許〔2022〕151號(hào)
53. 關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引(試行)
54. 企業(yè)與器審中心溝通交流時(shí),如何表述問題,能夠進(jìn)一步提高溝通交流效率 常見網(wǎng)站及公眾號(hào)
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