1. 醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。
2. 服務(wù)內(nèi)容
分類界定：幫助企業(yè)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件，確定擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的分類依據(jù)。若《分類目錄》或“分類界定的通知”文件沒(méi)有改產(chǎn)品的分類依據(jù)，則需按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類判定，并在分類界定系統(tǒng)中進(jìn)行申請(qǐng)，同時(shí)提交紙質(zhì)資料至省食品藥品監(jiān)督管理局。
3. 服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。 分類界定：幫助企業(yè)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件分類界定：幫助企業(yè)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行分類查詢。查詢《分類目錄》或“分類界定的通知”文件，確定擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的分類依據(jù)。，確定擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的分類依據(jù)。
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醫(yī)療器械注冊(cè)
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