近年來，醫(yī)療器械行業(yè)越來越受國家及各地方政府關(guān)注，北京、上海、重慶、天津、廣東、江蘇、湖北、湖南、海南等省市接連出臺利好政策以促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)匯總整理了相關(guān)政策。

浙江省坐落于我國東部，地處經(jīng)濟發(fā)展前沿地區(qū)，政策整體經(jīng)濟發(fā)展水平和民眾健康意識相對較高，健康產(chǎn)業(yè)擁有巨大的發(fā)展?jié)摿?，被列為全?ldquo;八大萬億”產(chǎn)業(yè)之一。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同樣是浙江省重點發(fā)展的健康產(chǎn)業(yè)之一。

藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)對浙江省杭州市、嘉興市、溫州市、義烏市、金華市、紹興市、臺州市、麗水市、寧波市等地的醫(yī)療器械相關(guān)政策進行了匯總。

 

浙江省-杭州市

 

•        對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。
• 鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標(biāo)總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。

• 3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。
• 對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。

 

 

圖片來源：浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。

 

政策鏈接：https://www.hangzhou.gov.cn/art/2022/10/15/art_1229063382_1826569.html

浙江省-杭州市-蕭山區(qū) 

 

•        對經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械企業(yè)，按研發(fā)項目實際發(fā)生費用最高不超過20％給予資助，三年內(nèi)單個企業(yè)累計資助金額最高不超過1000萬元。

• 對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分)40％，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入(不含已計入研發(fā)經(jīng)費資助部分)20％，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。

• 對獲得醫(yī)療器械注冊證并進行產(chǎn)業(yè)化的，二類醫(yī)療器械單個產(chǎn)品給予50萬元資助，三類醫(yī)療器械單個產(chǎn)品給予80萬元資助，單個企業(yè)每年累計資助最高不超過200萬元，以上資助醫(yī)療器械均須為首次注冊且原則上不含列入國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。
• 對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。對取得國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。

 

 

圖片來源：杭州市蕭山區(qū)人民政府

自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。

政策鏈接：http://www.xiaoshan.gov.cn/art/2023/11/23/art_1229293108_1838516.html

 

浙江省-杭州市-濱江區(qū)

•        對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械，首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%，最高不超過600萬元的資助。對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械，經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%，單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。

• 鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購，按中標(biāo)總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。

• 獲得國家藥械注冊證書并進行產(chǎn)業(yè)化的，3類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品最高給予50萬元獎勵。產(chǎn)品獲證后3年內(nèi)本地化生產(chǎn)并形成銷售的，按年度新增銷售額，每增加1000萬元給予50萬元獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過500萬元。
• 對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵。對取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，首次取得FDA、CE、PMDA等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，單個企業(yè)每年累計獎勵最高不超過500萬元。

 

 

圖片來源：杭州市濱江區(qū)人民政府

自2023年12月23日起施行。

政策鏈接：http://www.hhtz.gov.cn/art/2023/12/28/art_1229439025_59061189.html

 浙江省-嘉興市

 

•          對新取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證的，按該產(chǎn)品實際研發(fā)費用的40%給予補助，其中第二類醫(yī)療器械最高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械最高不超過500萬元；單個企業(yè)每年補助不超過1000萬元。

• 在我市取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證且實施產(chǎn)業(yè)化的項目，對于項目總投資（不含研發(fā)投入）5000萬元（含）以上、1億元以下的，按生產(chǎn)性設(shè)備投入的12%給予補助，單個項目補助最高不超過500萬元；項目總投資1億元（含）以上的，按生產(chǎn)性設(shè)備投入的15%給予補助，單個項目補助最高不超過3000萬元。

• 鼓勵藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收在受托方所在地結(jié)算，對委托方按該品種實際交易金額的5%給予補助，最高不超過500萬元，單個企業(yè)每年補助不超過1000萬元；鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)積極承接市外藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人的生產(chǎn)委托，按生產(chǎn)品種實際交易金額的5%給予補助，每個品種最高不超過500萬元，單個企業(yè)每年補助不超過1000萬元。

• 我市企業(yè)新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等機構(gòu)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，按實際發(fā)生認(rèn)證費用的一定比例給予獎勵，單個企業(yè)每年獎勵不超過1000萬元。

 

 

圖片來源：嘉興市人民政府

自2021年5月3日起施行。

政策鏈接：https://www.jiaxing.gov.cn/art/2022/11/23/art_1229701140_194.html

 

浙江省-嘉興市-南湖區(qū) 

對生產(chǎn)性設(shè)備投資5000萬元以上的藥品、醫(yī)療器械制造業(yè)項目，分別按生產(chǎn)性設(shè)備投資額的15%、12%給予補助，單個項目最高補助分別不超過5000萬、4000萬。

圖片來源：嘉興市南湖區(qū)人民政府

從2023年1月1日起實施，試用期三年。

政策鏈接：http://www.nanhu.gov.cn/art/2023/9/26/art_1228974192_59053257.html

 

浙江省-溫州市

•       支持企業(yè)取得藥品注冊證書、醫(yī)療器械注冊證（二、三類）等項目在我市產(chǎn)業(yè)化。對新注冊企業(yè)（不含產(chǎn)業(yè)園區(qū)類）累計實際固定資產(chǎn)投資2億元以上的，從正式投產(chǎn)年度起3年內(nèi)對其給予獎勵，額度參照項目所形成地方綜合貢獻度總額確定。

圖片來源：溫州市科學(xué)技術(shù)局

 

自2021年7月30日起開始施行，有效期至2023年12月31日。（在政策有效期內(nèi)已開工項目，如符合第四條獎勵條件可按本政策享受連續(xù)期限獎勵，不受政策有效期限影響）

 

政策鏈接：http://wzkj.wenzhou.gov.cn/art/2021/8/31/art_1229558228_1812793.html

 浙江省-溫州市-甌海區(qū)

 

• 對首次取得醫(yī)療器械注冊證，并已申請或擁有國家發(fā)明專利，或被國家、浙江省認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)審核評估，確定落地我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，給予最高獎勵2500萬，可分階段提前撥付。

• 支持企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證(二、三類)等項目在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化，最高補貼5000萬。鼓勵我區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購，對中標(biāo)品種按中標(biāo)總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元。
• 對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)歐盟CE或日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的單個醫(yī)療器械企業(yè)最高補助200萬。

 

 

圖片來源：溫州市科學(xué)技術(shù)局

政策鏈接：http://wzkj.wenzhou.gov.cn/art/2023/2/2/art_1220132_58897371.html

 浙江省-義烏市

        取得免于臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證的，分階段給予總額100萬元、40萬元獎勵，分階段兌付方式為：通過注冊檢驗的，給予50萬元、20萬元獎勵；取得注冊批件后，給予50萬元、20萬元獎勵。

•        取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證的，分階段給予總額300萬元、100萬元獎勵，分階段兌付方式為：通過注冊檢驗的，獎勵100萬元、40萬元；通過臨床試驗的，獎勵100萬元、30萬元；取得注冊批件后，給予100萬元、30萬元獎勵。

• 三類、二類無源植入、介入醫(yī)療器械產(chǎn)品或有源高端大型醫(yī)療設(shè)備，基因測序設(shè)備、核酸檢測設(shè)備、質(zhì)譜檢測設(shè)備，以及產(chǎn)品核心技術(shù)具有自主發(fā)明專利或國內(nèi)、外授權(quán)專利未來國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的，取得醫(yī)療器械注冊證書的，分階段分別給予總額900萬元、600萬元獎勵，分階段兌付方式為：通過注冊檢驗的，獎勵300萬元、200萬元；通過臨床試驗的，獎勵300萬元、200萬元；取得注冊批件后，給予300萬元、200萬元獎勵。

• 取得臨床評價的三類、二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）的，分階段給予總額200萬元、50萬元獎勵，分階段兌付方式為：通過注冊檢驗的，給予100萬元、25萬元獎勵；取得注冊批件后，給予100萬元、25萬元獎勵。

• 取得需臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）的，分階段給予總額300萬元、150萬元獎勵，分階段兌付方式為：通過注冊檢驗的，獎勵100萬元、50萬元；通過臨床試驗的，獎勵100萬元、50萬元；取得注冊批件后，給予100萬元、50萬元獎勵。

• 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，給予每本許可證50萬元獎勵。

• 鼓勵企業(yè)積極參加國家藥品、醫(yī)療器械集中帶量，標(biāo)品種按中標(biāo)總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過100萬元，單家企業(yè)每年獎勵不超過300萬元。

• 已取得國內(nèi)第三、二類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予50萬元獎勵。

 

 

圖片來源：義烏市人民政府

自2023年起執(zhí)行，有效期5年。

政策鏈接：http://www.yw.gov.cn/art/2023/10/11/art_1229425002_51365.html

 

浙江省-金華市

• 獲得醫(yī)療器械注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第三類醫(yī)療器械，單個品種獎勵100萬元；屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵100萬元；屬于國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個品種再獎勵300萬元。獲得醫(yī)療器械注冊證書并在金華市區(qū)產(chǎn)業(yè)化的第二類醫(yī)療器械，單個品種獎勵20萬元；屬于需進行臨床試驗審批的，單個品種再獎勵30萬元；屬浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，單個品種再獎勵80萬元。

• 藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人委托金華市區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（非關(guān)聯(lián)企業(yè)）生產(chǎn)的，且銷售及產(chǎn)值體現(xiàn)在金華市區(qū)的，對委托方和受托方分別給予該品種實際交易額1.5%的獎勵，各方最高不超過300萬元。
• 已取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品，首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）等市場準(zhǔn)入資質(zhì)并在相關(guān)境外市場實現(xiàn)銷售的，每個產(chǎn)品給予50萬元補助。

 

 

圖片來源：金華市人民政府

自2023年6月10日起執(zhí)行，有效期3年

政策鏈接： http://www.jinhua.gov.cn/art/2023/5/8/art_1229562305_1795224.html

 浙江省-紹興市

 

• 對已取得第2類、第3類醫(yī)療器械注冊證書且實施產(chǎn)業(yè)化的項目，按實際設(shè)備投入的12%給予補助。單個項目累計補助不超過5000萬元。

• 對首次取得醫(yī)療器械注冊證書，并擁有國家發(fā)明專利或被國家、省認(rèn)定為創(chuàng)新產(chǎn)品且實施產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)予以獎勵。其中，2類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵40萬元、非臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵150萬元；3類醫(yī)療器械臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵60萬元、非臨床豁免目錄產(chǎn)品給予一次性獎勵230萬元。單個企業(yè)每年累計獎勵不超過500萬元。

• 對首次取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等機構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（原料藥），每個產(chǎn)品給予一次性補助100萬元。對已取得國內(nèi)第2、3類醫(yī)療器械注冊證書，且首次取得FDA、EMA、PMDA、WHO等市場準(zhǔn)入資質(zhì)的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品給予一次性補助50萬元。單個企業(yè)每年累計補助不超過500萬元。

 

 

圖片來源：紹興市人民政府

自發(fā)布之日起施行，各類獎補政策的執(zhí)行期限自2023年1月1日起。

政策鏈接：https://www.sx.gov.cn/art/2023/5/23/art_1229265242_1884384.html

 浙江省-臺州市-仙居縣

 

• 醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)先安排項目用地，項目用地10畝起供，達到醫(yī)療器械行業(yè)省定投資強度以上的，一次性予以8萬元/畝獎勵，單家企業(yè)獎勵不超過200萬元。
• 企業(yè)在本縣范圍內(nèi)首次獲得三類注冊證的新產(chǎn)品，一次性給予每個注冊證20萬元獎勵；非首次獲得三類注冊證的，按獲得順序前三位一次性給予每個注冊證10萬元獎勵（人為的將一套醫(yī)療器械產(chǎn)品拆分注冊成若干個注冊證的以1個注冊證計算；重新注冊和變更注冊的除外）。

 

 

圖片來源：仙居縣人民政府

政策鏈接：http://www.zjxj.gov.cn/art/2020/3/18/art_1637512_42320155.html

 浙江省-麗水市-蓮都區(qū)

 

•       對進入臨床試驗（取得臨床試驗備案號或受理號）和完成臨床試驗（取得三類醫(yī)療器械上市申請受理號）且承諾獲批后在蓮都區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械（不符合生產(chǎn)條件的，需在蓮都區(qū)內(nèi)進行銷售結(jié)算），分別給予進入臨床試驗100萬元補助、完成臨床試驗200萬元補助，若承諾未履行，需退還補助。對新獲得二類和三類醫(yī)療器械注冊證書，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)且在蓮都區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，分別給予最高50萬元和200萬元的一次性補助。具有前沿和顛覆性技術(shù)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二類、三類醫(yī)療器械，項目實施目標(biāo)責(zé)任制管理，對其前期研究予以全額資助，第二類醫(yī)療器械，單品最高資助300萬元，第三類醫(yī)療器械，單品最高資助500萬元。
• 研發(fā)生產(chǎn)的美麗健康創(chuàng)新藥品新通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機構(gòu)注冊，并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的，給予不超過研發(fā)投入20%，最高500萬元一次性資金支持。

 

 

圖片來源：蓮都區(qū)人民政府

自2023年9月12日起施行。

政策鏈接：http://www.liandu.gov.cn/art/2023/8/11/art_1229430187_2486138.html

 浙江省-寧波市-奉化區(qū)

 

•        對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品（含免疫發(fā)光試劑，不含其他二類診斷試劑）并在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化的，按單品種實際投入研發(fā)費用的20%分別給予后補助，最高不超過200萬元、500萬元；對獲得創(chuàng)新二類、三類醫(yī)療器械注冊證的，單品種分別再給予研發(fā)費用一次性獎勵100萬元、300萬元。
• 對獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際先進體系認(rèn)證的藥械企業(yè)，按審計后實際發(fā)生費用（含技術(shù)改造、注冊認(rèn)證費、海外臨床試驗費）的20%給予補助、最高不超過300萬元。

 

 

圖片來源：寧波市奉化區(qū)人民政府

自發(fā)文之日起施行。

政策鏈接：http://www.fh.gov.cn/art/2023/11/2/art_1229559486_1780424.html 

 浙江省-寧波市-前灣新區(qū)

 

•        對首次注冊并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品予以補助，其中：二類醫(yī)療器械單個產(chǎn)品補助20萬元、三類醫(yī)療器械單個產(chǎn)品補助80萬元。單家企業(yè)每年累計獎勵金額不超過200萬元。
• 申報二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，獲得美國FDA注冊許可證、歐洲CE認(rèn)證，按照類別分別給予20萬元人民幣和50萬元人民幣的獎勵，單家企業(yè)每年累計獎勵金額不超過100萬元。鼓勵企業(yè)參加境外生命健康展會，對展位費給予60%資助，單家企業(yè)每年最高不超過10萬元。 

 

 

圖片來源：寧波前灣新區(qū)管理委員會

政策鏈接：http://www.hzw.gov.cn/art/2022/10/28/art_1229023629_1757298.html