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《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）于2025年3月1日起正式施行。作為全國(guó)首部對(duì)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行全面規(guī)范的地方性法規(guī)，《條例》堅(jiān)持立法與改革舉措有效銜接，聚焦科學(xué)監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)、改革創(chuàng)新，立足細(xì)化落實(shí)上位法規(guī)定、固化提升本市重大改革成果、在省級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)探索創(chuàng)新舉措，力求突出“上海特色”、時(shí)代特點(diǎn)，以高水平安全促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，以良法善治助推上海加快打造具有國(guó)際影響力世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
《條例》共七章五十四條，聚焦群眾和企業(yè)感受度，通過臨床試驗(yàn)階段可以申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證、優(yōu)化進(jìn)口及市外醫(yī)療器械本地轉(zhuǎn)產(chǎn)程序等舉措，加速產(chǎn)品生產(chǎn)落地，提升企業(yè)獲得感；通過優(yōu)化進(jìn)口罕見病藥品檢驗(yàn)用量、允許符合要求的商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售等，助推產(chǎn)品快速上市銷售，滿足群眾用藥需求。聚焦新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式，對(duì)于委托生產(chǎn)、分段生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)交易、醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備共用等環(huán)節(jié)完善管理制度，明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求，提升企業(yè)管理水平；對(duì)于細(xì)胞和基因治療等創(chuàng)新產(chǎn)品，鼓勵(lì)提升原創(chuàng)性、引領(lǐng)性、戰(zhàn)略性科技攻關(guān)，推動(dòng)成果有效轉(zhuǎn)化應(yīng)用。聚焦精準(zhǔn)服務(wù)和創(chuàng)新監(jiān)管，提出了加強(qiáng)注冊(cè)前置服務(wù)指導(dǎo)，完善“風(fēng)險(xiǎn)+信用”分類監(jiān)管、跨層級(jí)跨部門綜合監(jiān)管、智慧監(jiān)管，明晰進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人責(zé)任等措施，明確食藥安委職責(zé)，強(qiáng)化藥械安全屬地管理責(zé)任。
《條例》的實(shí)施標(biāo)志著以科學(xué)監(jiān)管助力我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展邁上新臺(tái)階。近期，為全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，《條例》遵循法治與改革“同頻共振”，內(nèi)容與《意見》相銜接呼應(yīng)。下一步，我們將廣泛開展一系列宣貫培訓(xùn)活動(dòng)，加快相關(guān)配套制度的制訂，細(xì)化具體舉措，讓《條例》在實(shí)施中煥發(fā)生命力，真正為藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)能，有力推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
