省藥監(jiān)局審評核查張家港工作站多措并舉幫扶醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展
日期：2024-12-12 13:56 來源：
為加速醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新升級，助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，省藥監(jiān)局審評核查張家港工作站充分發(fā)揮“前哨”職能，錨定服務目標，以“助企強鏈，服務先行”理念為引領，主動問需于企，服務進企，幫助轄區(qū)企業(yè)解決難題，打通堵點、攻克難點。
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司建于2006年，主要從事骨科醫(yī)療器械的研發(fā)、生產與銷售，產品包括脊柱微創(chuàng)類、創(chuàng)傷類、運動醫(yī)學類和人工關節(jié)類骨科植入物，創(chuàng)面治療修復類醫(yī)療器械，微創(chuàng)手術的能量平臺類及手術動力工具等醫(yī)療器械。為增加患者臨床獲益，在關節(jié)手術中提供更全面的手術方案，企業(yè)積極探索研發(fā)關節(jié)類植入產品并擬申請創(chuàng)新審批程序，因首次涉足創(chuàng)新領域新賽道，企業(yè)在注冊申報、材料準備、臨床試驗方面遇到一些困難。獲知企業(yè)意向后，張家港工作站緊密聯系企業(yè)，跟蹤產品研發(fā)和申報進展，及時精準把握企業(yè)需求，并積極向上匯報，會同蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心成立專家服務組進駐企業(yè)，從審評、受理、核查等方面為企業(yè)量身定制專屬服務方案，進行政策解讀、指導申報材料撰寫、臨床試驗方案等服務，快速打通創(chuàng)新產品服務通道，為企業(yè)獲取產品注冊證蓄勢聚能、夯實基礎。
審評核查張家港工作站自揭牌成立以來，圍繞“申報指導、政策咨詢、培訓宣貫、信息收集”十六字工作方針，深入實踐“311”工作模式，通過常態(tài)化走訪，聯合蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心開展“面對面”服務、定制預檢查等服務，幫扶企業(yè)解決在創(chuàng)新申報、產品注冊、體系核查和委托生產等方面的疑難問題，累計服務企業(yè)58家次，解決問題105個。同時，依托黨建共建平臺，強化省市縣聯動機制，并精準對接張家港市醫(yī)療器械檢驗檢測與研究孵化中心等第三方服務機構，完善產業(yè)服務鏈，支持初創(chuàng)產品、初創(chuàng)企業(yè)突破成長。
審評核查張家港工作站將在省藥監(jiān)局、蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心的指導下，持續(xù)深化“面對面”服務，不斷提升服務效能，優(yōu)化工作流程，建立健全創(chuàng)新產品服務機制，著力打造專業(yè)化、便捷化、標準化的“一站式”服務平臺，全面打通服務“最后一公里”，加速醫(yī)療器械國產化和創(chuàng)新步伐，做好產業(yè)發(fā)展“充電站”“加油站”。
